Skip to content

Walgancyklowir w leczeniu objawowej wrodzonej wścieklizny cytomegalowirusowej AD 2

1 miesiąc ago

525 words

Biorąc pod uwagę rzadkość występowania tej choroby, uczestniczyło 40 ośrodków badawczych, a każdy z nich przewidywał udział tylko kilku uczestników badania. Wszyscy uczestnicy badania mieli wykryte CMV w próbkach moczu lub wymazu z gardła za pomocą hodowli, hodowli w muszli fiolce lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy. Chorobę objawową zdefiniowano jako jedną lub więcej spośród następujących: małopłytkowość, wybroczyny, powiększenie wątroby, powiększenie śledziony, domaciczne ograniczenie wzrostu, zapalenie wątroby lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak małogłowie, zwapnienia wewnątrzczaszkowe, nieprawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki, utrata słuchu z odbiorczego lub wykrycie DNA CMV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Uprawnieni uczestnicy mieli wiek ciążowy 32 tygodnie lub więcej, mieli 30 dni lub mniej i ważyli co najmniej 1800 g na początku terapii. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku badawczym zatwierdziła protokół badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego, wszyscy uczestnicy otrzymywali walgancyklowir (w dawce 16 mg na kilogram masy ciała, doustnie dwa razy dziennie) przez 6 tygodni.15 Uczestnicy zostali następnie poddani randomizacji w stosunku 1: do otrzymują ciąg dalszy walgancyklowir lub placebo przez 4,5 miesiąca. Dawkę badanego leku dostosowywano co miesiąc do wzrostu. Badane leki (doustny walgancyklowir i placebo) dostarczyła firma Hoffmann-La Roche, która nie odegrała żadnej roli w opracowaniu projektu ani analizie danych, ani w pisaniu manuskryptu ani decyzji o przesłaniu go do publikacji. Personel naukowy i rodziny uczestników nie były świadome zadań randomizacyjnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym, zdefiniowanym w protokole, była zmiana słuchu w lepszym uchu (słuchanie najlepiej-ucha ), od punktu wyjściowego do obserwacji 6-miesięcznej.13 Dodatkowe punkty końcowe, określone w protokole, obejmowały zmianę sumy -okres słuchu (tj. słuch w jednym lub obu uszach, które można ocenić) od punktu wyjściowego do obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach; zmiana w przesłuchaniu na najlepiej ucha od punktu wyjściowego do obserwacji po 12 i 24 miesiącach; upośledzenie neurologiczne po 12 i 24 miesiącach; oraz działania niepożądane prowadzące do stałego przerwania terapii. Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały korelację obciążenia wirusem we krwi pełnej z wynikami audiologicznymi i neurorozwojowymi, zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem oraz charakterystykę stężeń gancyklowiru we krwi.
Oceny audiologiczne
Odpowiedź wywołana przez słuchowy trzon czaszki została oceniona przy wejściu, a ocena słuchowej odpowiedzi wywołanej przez słuch lub audiometrię wizualno-wzmacniającą została przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach. Progi słyszenia zostały zdefiniowane następująco: od 0 do 20 dB w przypadku normalnego słyszenia, od 21 do 45 dB w przypadku lekkiego ubytku słuchu, od 46 do 70 dB w przypadku umiarkowanego niedosłuchu i 71 dB lub więcej w przypadku ciężkiego uszkodzenia słuchu.3,10,13
Niezależny audiolog, który nie był świadomy przydzielonych zadań randomizacyjnych, dokonał przeglądu wszystkich sprawozdań z audiometrii i sklasyfikował, zgodnie z progami słyszalności, wszystkie uszy, które można ocenić, nadając klasyfikacji całkowite ucho .
[hasła pokrewne: dentofobia, Stomatolog Kraków, chirurgiczne usuwanie ósemek ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentofobia Stomatolog Kraków