Skip to content

Równoważenie innowacji, dostępu i zysków – wyłączność rynkowa dla biologii

4 tygodnie ago

526 words

Dwadzieścia pięć lat temu Kongres uchwalił Ustawę o Waxman-Hatch, aby ułatwić zatwierdzenie przez FDA (Food and Drug Administration) tanich leków generycznych, które są biorównoważne z zatwierdzonymi markowymi narkotykami. Ta ustawa była w dużej mierze udana, ponieważ leki generyczne stanowią obecnie ponad 70% recept w Stanach Zjednoczonych (i 20% wydanych na leki). W większości przypadków wersja generyczna staje się dostępna natychmiast po zakończeniu ochrony patentowej na markowy narkotyk. W tym roku Kongres rozważa wprowadzenie przepisów umożliwiających przełożenie tego podejścia na biologiczne produkty lecznicze – większe, bardziej złożone cząsteczki, często wytwarzane z żywych komórek. Te czynniki, z których kilka istniało w 1984 r., Zawierają wiele ważnych nowych terapii i stanowią najszybciej rozwijający się segment rynku farmaceutycznego. Ustawa Waxman-Hatch Act skutecznie zrównoważyła interes publiczny polegający na zapewnieniu odpowiednich zachęt do inwestowania w innowacje, w interesie publicznym polegającym na dostarczaniu niedrogich leków. Uczynił to dzięki trzem kluczowym postanowieniom: przedłużeniu patentowych warunków farmaceutycznych na okres do 5 lat, aby nadrobić stracony czas na przegląd regulacji; gwarancja 5-letniej wyłączności rynkowej, niezależna od wszelkich zastrzeżeń patentowych; oraz stworzenie prostego, niedrogiego szlaku do zatwierdzania przez FDA leków biorównoważnych generycznych. Dzięki tym przepisom przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach pozostał liderem wzrostu zysków i zwrotu z kapitału dla akcjonariuszy pomimo dramatycznego wzrostu liczby leków generycznych.
Koszt dla amerykańskich konsumentów niektórych powszechnie stosowanych leków biologicznych. Biologie stanowią jedną z najbardziej obiecujących granic w farmakoterapii, ale ich koszty mogą być znaczne, sięgające 200 000 USD lub więcej rocznie w przypadku terapii takich jak imigluceraza (Cerezyme, Genzyme) w chorobie Gauchera (patrz tabela) .1 W ubiegłym lecie komitety w obu Senat i Izba zatwierdziły projekty ustaw, które upoważniłyby FDA do stworzenia ścieżki zatwierdzania biologicznych produktów biopodobnych , które zagwarantowałyby producentom 12-letnią wyłączność rynkową na nowy środek biologiczny, zanim można by zatwierdzić każdy biopodobny produkt, nawet w przypadku braku ważnego patentu. Producenci mogli również uzyskać dodatkowy 12-letni okres wyłączności, wprowadzając niewielkie zmiany w strukturze zatwierdzonego produktu, takie jak te, które mogą prowadzić do zmian harmonogramów administracyjnych (np. Z tygodniowego na miesięczny). Zwolennicy twierdzą, że te znacznie dłuższe okresy ochrony przed konkurencją są sprawiedliwe, ponieważ koszty rozwoju produktów biologicznych są wyższe niż w przypadku innych leków. Jednak rachunki nie rozpoznają unikalnych właściwości leków biologicznych i naruszają delikatną równowagę między interesami konsumentów a interesami innowatorów.
W wielu przypadkach nie dysponujemy jeszcze narzędziami analitycznymi, aby ustalić, czy dwa leki biologiczne są identyczne chemicznie lub terapeutycznie. FDA wyjaśniło, że nawet skrócona ścieżka zatwierdzania wymagałaby wielu niezależnych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność produktu biopodobnego, w tym kosztownych badań immunogenności i badań klinicznych.2 W rzeczywistości nie ma pewności, że proponowana ścieżka do zatwierdzenia produktu biopodobnego byłoby krótsze lub mniej kosztowne niż pełna aplikacja licencjonowania biologicznego (BLA) dla nowego produktu.
Proponowane prawodawstwo nakładałoby również dodatkowe przeszkody, zanim terapeutycznie podobne biologie następcze mogłyby zostać uznane za wymienne
[przypisy: dentysta w krakowie, inhibitor korozji, ortodonta wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta w krakowie inhibitor korozji ortodonta wrocław