Skip to content

Równoważenie innowacji, dostępu i zysków – wyłączność rynkowa dla biologii cd

1 miesiąc ago

320 words

Federalny Sąd Apelacyjny stwierdził niedawno, że szerokie patenty Amgen są naruszane przez podobne, ale nie identyczne produkty konkurencji i procesy4. W rzeczywistości popyt przemysłu farmaceutycznego na 12-letni okres wyłączności opiera się na jednej z rażących niepowodzeń ustawy Waxman-Hatch Act5. Ustawa pozwala firmom innowacyjnym opóźniać konkurencję ze strony leków generycznych przez 30 miesięcy, po prostu stwierdzając, że ich patenty zostały naruszone , nawet jeśli twierdzenie to nie jest uzasadnione. Producenci leków markowych zareagowali, szukając i uzyskując wiele patentów o wątpliwej ważności, angażując się w częste i kosztowne spory patentowe, i wykorzystując spory patentowe jako pojazdy do rozliczeń, w których płacą producentom potencjalnie konkurencyjnych leków generycznych, aby powstrzymali się od kwestionowania swoich patentów . Kongres rozważa obecnie dodatkowe prawodawstwo, aby zapobiec tym nadużyciom, które pozwalają niewłaściwie opatentować patenty w niewłaściwy sposób. W przypadku produktów biologicznych innowatorzy szukają – a Kongres wydaje się skłonny przyznać – żelaznego 12-letniego okresu wyłączności, który zasadniczo wyeliminowałby potrzebę obrony jakichkolwiek patentów.
Pełny Kongres wciąż może powrócić do tej kwestii. Prezydent Barack Obama powinien zachęcać do zmian, które dałyby FDA mandat do oceny i zatwierdzania leków biopodobnych w rozsądnym terminie, rozpoczynając, tak jak w przypadku produktów małocząsteczkowych, 5 lat po zatwierdzeniu oryginalnego leku. Taki kompromis najlepiej równoważyłby potrzebę zachęt finansowych z potrzebą konkurencji, promowaniem dostępu i motywowaniem ważnych późniejszych innowacji.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp0908496) został opublikowany 14 października 2009 r., A ostatnio zaktualizowany 8 grudnia 2010 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Fundacji Engelberga, Palm Beach, FL (ABE); oraz Wydział Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Wydział Lekarski, Brigham i Szpital Kobiecy oraz Harvard Medical School, Boston (ASK, JA).

[więcej w: specjalizacje lekarskie wykaz, skierowania do sanatorium zwroty, niedoczynność tarczycy a nerwica ]

Powiązane tematy z artykułem: niedoczynność tarczycy a nerwica skierowania do sanatorium zwroty specjalizacje lekarskie wykaz