Skip to content

Równoważenie innowacji, dostępu i zysków – wyłączność rynkowa dla biologii ad

4 tygodnie ago

507 words

Obecnie, gdy lekarz pisze receptę na lek o małej cząsteczce, prawo stanowe zezwala (lub wręcz wymaga), aby aptekarz mógł automatycznie zastępować biorównoważne leki generyczne prawie we wszystkich przypadkach. Jeśli produkty biopodobne nie są w podobny sposób zamienne z oryginalnym produktem biologicznym, nie mogą one zastąpić oryginału i będą musiały być sprzedawane lekarzom jako alternatywy terapeutyczne. Koszt wdrożenia programu promocyjnego i siły sprzedaży w tym celu nieuchronnie ograniczy liczbę potencjalnych uczestników rynku i zwiększy koszty leków. W Europie, gdzie mechanizmy wprowadzania produktów biopodobnych już istnieją, zatwierdzone produkty zdobyły stosunkowo niewielki początkowy udział w rynku i jedynie umiarkowane obniżki cen w zakresie od 25 do 30% w porównaniu do 80% w przypadku innych leków generycznych. Tak więc, nawet po wygaśnięciu praw patentowych i wyłączności oraz ostatecznie zatwierdzeniu produktu biopodobnego, firmy innowacyjne utrzymałyby znaczny strumień przychodów w nowym systemie. Rynek produktów biopodobnych może przypominać rynek dla nowych członków klasy chemicznej, która już ma ustaloną wartość terapeutyczną. Rynki takie różnią się od tych dla drobnoustrojowych produktów generycznych, w których wymienność powoduje silną konkurencję cenową, która szybko zmniejsza udział rynkowy drogiego markowego produktu.
Jedną z konsekwencji jest to, że byłaby dodatnia premia za sprzedaż pierwszego lub drugiego produktu biopodobnego. Nawet jeśli nowe prawodawstwo zostanie przyjęte, producenci potencjalnych produktów pochodnych prawdopodobnie woleliby zignorować nową ścieżkę i zdecydować się na złożenie standardowego BLA, który nie podlegałby 12-letniemu opóźnieniu. Wszelkie wyższe koszty zostałyby skompensowane przez większą możliwość zysku dostępną dla wcześniejszych uczestników rynku. W związku z tym ustawodawstwo biopodobne nie ma żadnej wartości, ponieważ tworzyłoby ścieżkę, która z trudem mogłaby zostać wykorzystana. Innowatorzy nie skorzystaliby z prawa do wyłączności, a obywatele nie skorzystaliby ze zwiększonej konkurencji cenowej, która wynikałaby ze zwiększenia liczby konkurentów.
Proponując 12-letni okres wyłączności na rynku niezwiązany z żadnymi istniejącymi prawami patentowymi, Kongres również ignoruje zalecenia wydane w czerwcu przez Federalną Komisję Handlu (FTC). FTC stwierdził, że produkty innowacyjne nie powinny być objęte dodatkową wyłącznością rynkową po okresie obowiązywania ich patentów, ponieważ takie rozwiązanie przekierowałoby ograniczone [badania i rozwój] dolarów na opracowanie danych klinicznych i bezpieczeństwa niskiego ryzyka dla produktów leczniczych o sprawdzonych mechanizmach działania a nie w kierunku nowych wynalazków, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. 3 Producenci nie zgodzili się, twierdząc, że 12 lat wyłączności są niezbędne, ponieważ łatwiej jest projektować wokół patentów na leki biologiczne niż w przypadku leków małocząsteczkowych. Jednakże FDA ani sądy nie potwierdzają tego twierdzenia. Na przykład Amgen, producent Epogen (epoetin alfa), skutecznie uniemożliwił konkurentom importowanie biopodobnych środków stymulujących erytrocyty, zatwierdzonych przez władze europejskie, poprzez zgłoszenie patentów obejmujących zarówno produkt, jak i proces jego wytwarzania (w szczególności niektóre oryginalne patenty chroniące aktywny składnik już wygasł)
[podobne: chirurgiczne usuwanie ósemek, ortodonta wrocław, Gliwice stomatolog ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek Gliwice stomatolog ortodonta wrocław