Skip to content

Raportowanie wyników w sponsorowanych przez branżę próbach gabapentyny do stosowania poza etykietą

4 tygodnie ago

473 words

Projekt badania klinicznego obejmuje określenie wyników pierwotnych i wtórnych.1 Chociaż zmiana pierwotnych wyników w trakcie badania może być uzasadniona, dobra praktyka badawcza dyktuje, że procedura decyzyjna, czas zmiany oraz przyczynę zmiany należy wyraźnie udokumentować w formalnej poprawce do protokołu oraz w planie analizy statystycznej, a takie zmiany należy opisać w opublikowanych raportach z badania. 2. Modyfikacje wprowadzone do pierwotnego wyniku po przeprowadzeniu testów statystycznych zostały zakończone zgłaszanie, jeśli zmiany te zostały wprowadzone w celu uzyskania pozornie pozytywnych wyników, gdy analiza pierwotnego wyniku nie była możliwa. Chociaż wykazano, że błędy pojawiają się niezależnie od źródła finansowania, 3-5 wydaje się być bardziej prawdopodobne w badaniach finansowanych przez przemysł farmaceutyczny6,7, niż w przypadku badań finansowanych przez innych sponsorów. Wgląd w specyfikę zgłaszania błędów został dostarczony przez studia przypadków z wykorzystaniem dokumentów branżowych upublicznionych po prawnych wyzwaniach, 8-10 nowych aplikacji leków do Food and Drug Administration, 11-13 rejestrów badań klinicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, 14 lub połączenie tych źródeł.14,15 Zbadaliśmy próby kliniczne gabapentyny (Neurontin, Pfizer) do stosowania poza wskazaniami do profilaktyki migreny, zaburzeń dwubiegunowych, bólu neuropatycznego lub bólu nocyceptywnego. Wyniki opisane w opublikowanych raportach porównano z opisanymi w wewnętrznych dokumentach badawczych sponsora branżowego.
Metody
Niektóre, ale nie wszystkie dokumenty związane z naszym badaniem są dostępne w wyniku sporów przeciwko firmom Pfizer i Parke-Davis, w których firma przyznała się do winy za marketing niezgodny z normami leków przeciwdrgawkowych gabapentyny (Neurontin) .8 W tym artykule zbadaliśmy również źródło dokumenty uzyskane w niedawnym postępowaniu sądowym przeciwko Pfizer i Parke-Davis związane z badaniami, które testowały skuteczność leku do stosowania poza wskazaniami do stosowania w migrenie, zaburzeniach dwubiegunowych, bólu neuropatycznym i bólu nocyceptywnym. Wszystkie protokoły z badań, wewnętrzne raporty z badań firmy i opublikowane raporty dotyczące badań klinicznych sponsorowanych przez Parke-Davis i Pfizer w związku ze wskazanymi wskazaniami uzyskano w ramach działań prawnych lub w procesie odkrywania. Szczegółowe informacje na temat dokumentów, do których można uzyskać dostęp, można znaleźć w Dodatku Dodatkowym (dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie).
Wewnętrzne raporty z badań firmy były standardowymi dokumentami przygotowanymi przez lub dla Pfizer i Parke-Davis na zakończenie każdego sponsorowanego badania klinicznego. Raporty te składają się z opisu badań przeprowadzonych w formacie zbliżonym do manuskryptu naukowego i mogą zawierać załączniki zawierające protokół badania i zmiany protokołu, wykaz i opis zdarzeń niepożądanych, analizy danych oraz plan analizy statystycznej (również zwany planem analizy inferencyjnej lub raport i plan analizy).
Ekstrakcja danych i kryteria oceny
Tabela 1. Tabela 1. Dane pierwotnego wyniku i kryteria niezgody między protokołem a opublikowanym raportem. Tabela zawiera listę elementów danych wyodrębnionych z dokumentów badania
[hasła pokrewne: ortodonta wrocław, anatomia palpacyjna, stomatolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna ortodonta wrocław stomatolog Warszawa