Skip to content

Raportowanie wyników w sponsorowanych przez branżę próbach gabapentyny do stosowania poza etykietą ad 6

2 miesiące ago

524 words

Wyniki tej analizy dostarczają wglądu w zmiany dokonane w uprzednio określonych wynikach badań i możliwy związek tych zmian ze statystyczną istotnością wyników badań, jak wskazują wartości P. Ponad połowa badań klinicznych, które uwzględniliśmy w naszej analizie (11 z 20), nie została opublikowana jako artykuły naukowe o pełnej długości. W przypadku 7 z 9 badań, które opublikowano jako artykuły naukowe o pełnej długości, odnotowano statystycznie istotny pierwotny wynik, a dla ponad połowy tych badań wyniki określone w opublikowanym raporcie różniły się od wyniku pierwotnie opisanego w protokole. Trzy z czterech badań z niezmienionym pierwotnym wynikiem miały statystycznie istotne wyniki dla pierwotnego wyniku określonego w protokole. Wyniki wtórne również często różniły się między protokołem a opublikowanym raportem. W związku z tym próby z ustaleniami, które nie były istotne statystycznie (P.0,05) dla pierwotnego wyniku określonego w protokole, zgodnie z dokumentami wewnętrznymi, nie zostały opublikowane w całości lub zostały opublikowane ze zmienionym pierwotnym wynikiem. Jak pokazano na rys. 3, wszystkie zmiany, które zaszły między tym, co zostało określone w protokole, to, co było znane przed publikacją (jak przedstawiono w wewnętrznych raportach badawczych firmy), a tym, co zgłoszono opinii publicznej, doprowadziły do bardziej korzystnej prezentacji w literatura medyczna skuteczności gabapentyny w niezatwierdzonych wskazaniach. Szczególnie niepokojące jest nasze stwierdzenie, że wcześniej określony pierwotny wynik – najważniejsza miara skuteczności – był często zgłaszany nieścisły. Gdy dane są znane, dodanie lub odjęcie pierwotnych wyników może doprowadzić do przedstawienia przypadkowych wyników jako dowodu skuteczności leku.
Kiedy badacze stwierdzą, że konieczne jest wprowadzenie uzasadnionych zmian w protokole badania, podczas gdy badania są w toku, zmiany te powinny być jasno określone w poprawkach protokołów, zapisach w rejestrze prób klinicznych i planie analizy statystycznej. 2 Ponadto opublikowany raport powinien zawierać wyraźne stwierdzenie wyjaśnienie przyczyny zmian i ich harmonogramu, potencjalnych błędów, które mogły zostać wprowadzone, oraz przyczyn wykluczenia wyników z analizy (jeśli tak się stało).
Nasze badanie ma kilka ograniczeń. Możliwe, że pominęliśmy ważne informacje zawarte w niezidentyfikowanych, niedostępnych lub niedostępnych dokumentach, w tym w protokołach, planach analizy statystycznej i raportach badawczych. Na przykład dwa testy nie zawierały protokołu, więc do naszej analizy wykorzystaliśmy główny wynik określony w wewnętrznym raporcie firmy. Uważaliśmy to za konserwatywne zastąpienie, ponieważ sprawozdania z badań zostały sfinalizowane po zakończeniu procesu. W innym przykładzie, jeśli zmiany pierwotnego wyniku zostały wprowadzone przed złamaniem kodu randomizacji, zmiany te mogłyby być uzasadnione. Jednak dokumenty, które mogły dostarczyć użytecznych informacji w tym zakresie (np. Plan analizy statystycznej) często nie były datowane. Ponadto, nasze wyniki dotyczące selektywnego raportowania wyników mogą nie mieć zastosowania w przypadku innych testów leków przeprowadzanych dla wskazań poza wskazaniami, ponieważ testy, które sprawdziliśmy, były częścią działań prawnych
[patrz też: cialis cena, muzykoterapia warszawa, niedoczynność tarczycy a nerwica ]

Powiązane tematy z artykułem: cialis cena muzykoterapia warszawa niedoczynność tarczycy a nerwica