Skip to content

Randomizowana, kontrolowana próba doustnego propranololu w naczyniaku niemowlęcym AD 3

1 miesiąc ago

464 words

Celem było wykazanie wyższości propranololu nad placebo oraz udokumentowanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa; W ośrodku wzięło udział 56 ośrodków w 16 krajach na świecie (patrz dodatek dodatkowy). W etapie pacjenci otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy lub jeden z czterech schematów leczenia propranololem (1 lub 3 mg zasady propranololu na kilogram dziennie, podzielonej na dwie dawki dzienne, przez 3 lub 6 miesięcy). Pacjenci zostali przydzieleni do leczenia za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, z zastosowaniem randomizacji blokowej stratyfikowanej w zależności od grupy wiekowej (od 35 do 90 dni w porównaniu do 91 do 150 dni) i lokalizacji naczyniaka krwionośnego (twarzowa i niefazowa) i zastosowanej w 2 : Stosunek 2: 2: 2: (propranolol w dawce mg na kilogram dziennie przez 3 miesiące, propranolol w dawce mg na kilogram dziennie przez 6 miesięcy, propranolol w dawce 3 mg na kilogram dziennie przez 3 miesiące, propranolol w dawce 3 mg za kilogram dziennie przez 6 miesięcy i placebo, odpowiednio).
Zastosowano różne stężenia propranololu (1,25, 2,50 lub 3,75 mg na mililitr) w celu podania tej samej objętości każdemu pacjentowi i tym samym utrzymaniu oślepienia; pacjenci przydzieleni do 3-miesięcznych schematów leczenia propranololem otrzymywali placebo przez drugie 3 miesiące. Propranolol podawano rano i późnym popołudniem, bezpośrednio przed, w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu. W przypadku pacjentów przydzielonych do schematu dawkowania 3 mg propranololu na kilogram dziennie, dawki propranololu dostosowano w następujący sposób: mg na kilogram na dzień w dniu 0, 2 mg na kilogram na dzień w dniu 7 i 3 mg na kilogram dziennie w dniu 14. Dawki propranololu (1 i 3 mg na kilogram na dzień, obejmujące zakres stosowany w praktyce bez etykiety) i czasy trwania (3 i 6 miesięcy) zostały ustalone w rozmowach z agencjami regulacyjnymi.
W drugim etapie pacjenci otrzymywali reżim propranololu wybrany po tymczasowej analizie lub placebo (w stosunku 2: 1). Po 6-miesięcznym okresie leczenia (lub przedwczesnym zakończeniu leczenia) pacjenci byli obserwowani przez 72 tygodnie (do 96 tygodnia) i mogli otrzymać kolejną terapię z powodu naczyniaka dziecięcego, według uznania badaczy.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Uczestnictwo obejmowało następujące 15 wizyt: podczas selekcji; linia podstawowa (dzień 0); dni 7, 14 i 21; oraz tygodnie 5, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 i 96. Pierwotna skuteczność została oceniona za pomocą scentralizowanej oceny standardowych fotografii cyfrowych (wykonanych przez badaczy podczas każdej wizyty) przez dwóch niezależnych, przeszkolonych, zatwierdzonych czytelników którzy nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej, orzekania o rozbieżnościach; sprawdzono wiarygodność interreadera i intrreadera (szczegóły w Dodatku Aneksowym). Całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka krwionośnego (z niemal całkowitą rozdzielczością zdefiniowaną jako minimalny stopień teleangiektazji, rumień, zgrubienie skóry, obrzęk tkanek miękkich i zniekształcenie cech anatomicznych), ewolucja naczyniaka krwionośnego (poprawa, stabilizacja lub pogorszenie), a zmiany w rozmiarze i kolorze naczyniaka oceniano centralnie
[więcej w: plastyka krocza, anatomia palpacyjna, anatomia palpacyjna poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna plastyka krocza skręcenie stawu skokowego