Skip to content

Randomizowana, kontrolowana próba doustnego propranololu w naczyniaku niemowlęcym AD 2

2 miesiące ago

427 words

Skuteczność tych zabiegów jest zmienna i wszystkie wiążą się z kwestiami bezpieczeństwa.9,11-14 W 2008 r. Kilku obecnych autorów zgłosiło przypadki regresji naczyniaków krwionośnych u niemowląt leczonych doustnie propranololem, nieselektywnym lekiem blokującym receptor .-adrenergiczny.15 Liczne badania retrospektywne i opisy przypadków 16-19 oraz dwa małe, kontrolowane placebo badania20,21 następnie poparł skuteczność tego leczenia (ogólnie w dawce 2 mg na kilogram masy ciała na dzień). Propranolol jest obecnie powszechnie uznawany za lek pierwszego rzutu w leczeniu naczyniaków krwionośnych niemowląt, pomimo niedostateczności randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych i wcześniejszego braku preparatu pediatrycznego.22 Tutaj przedstawiamy wyniki dużego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów leczonych do 24 tygodni z doustnym doustnym roztworem propranololu w pediatrii.
Metody
Uczestnicy
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 35 do 150 dni, z rozrastającym się naczyniakiem krwionośnym niemowlęcia wymagającym leczenia ogólnoustrojowego (tj. Ocenianego uszkodzenia o minimalnej średnicy 1,5 cm). Pacjenci z naczyniakami krwionośnymi zagrażającymi życiu, zagrażającymi funkcjonowaniem lub ciężko owrzodzeni zostali wykluczeni ze względów etycznych z powodu włączenia do badania kontrolnego placebo. Szczegółowe kryteria kwalifikowalności przedstawiono w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Oględziny próbne
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyki w każdym ośrodku uczestniczącym i jest dostępny z planem analizy statystycznej na. Rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną zgodę, zgodnie z krajowymi przepisami.
Sponsor (Pierre Fabre Dermatologie) był zaangażowany w projekt badania we współpracy z trzema autorami akademickimi i był odpowiedzialny za zarządzanie próbami, analizę i interpretację danych oraz decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. W czasie rozprawy pomiędzy sponsorem a badaczami istniała umowa o poufności danych. Pierwszy, przedostatni i ostatni autor ręczy za integralność i kompletność danych i analiz oraz za wierność tego raportu w protokole.
Wersja próbna
Ta randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba fazy 2-3 miała dwufazowy projekt adaptacyjny, z wyborem schematu podawania propranololu (dawka i czas trwania) na końcu etapu (analiza pośrednia) i dalszą ocenę wybrany schemat w etapie 2.23,24 Wstępnie określone możliwe modyfikacje, które należy wprowadzić po analizie pośredniej, zgodnie z protokołem i planem analizy statystycznej, polegały na wybraniu jednego lub dwóch schematów, ponownej oceny wielkości próby i braku wiążącego zatrzymania dla bezcelowości
[hasła pokrewne: densytometria kości cena, dyżury aptek kluczbork, lekarstwo z orzecha włoskiego ]

Powiązane tematy z artykułem: densytometria kości cena dyżury aptek kluczbork lekarstwo z orzecha włoskiego